知情同意书
版本号：V1.0 版本日期：2024年4月14日
尊敬的受试者：
我们在此邀请您参加一项国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对” 2023年度重点专项批准开展的“老年尿便失禁干预技术及产品综合示范应用研究（应用示范类，项目编号：2023YFC3606000）”。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医生进行讨论。您参加本项研究是完全自愿的。
研究背景
我国老年尿便失禁疾病存在以下临床“痛点”：人口老龄化进程加速造成老年人群尿便失禁病例基数持续增加，远高于欧美等西方发达国家，医疗照护投入负担日渐加重；尿便失禁缺乏大规模人群的主动监测及早期预警；国产老年尿便失禁神经刺激治疗装置及便携式穿戴设备应用较为局限；治疗目前缺乏系统性的规范；我国医疗资源分布不均，尿便失禁诊疗新技术尚未向基层医院普及等。基于此，我国老年尿便失禁患者的干预率和控制率始终无法得到有效提高。
研究目的
本项目拟针对老年尿便失禁患者综合管理的关键瓶颈问题，依托国家老年疾病临床研究中心、国家老年中心尿失禁与盆底修复中心、中华医学会泌尿外科学分会候任主委单位及临床研究中心，联合国内老年尿便失禁诊疗优势医疗中心及企业，优化老年尿便失禁智能化远程监测及预警平台，建立个体优化诊疗及长期随访评估体系，制订国产神经刺激治疗新技术的标准和规范，研发老年尿便失禁数字化智能评估、管理、临床决策-交互应用系统，通过老年尿便失禁综合示范进行推广，形成医疗中心—社区—家庭的综合防控管理体系，提升国内医疗机构对老年尿便失禁的干预管理能力。
研究内容
为满足项目覆盖不少于5万老年人口的指南要求，本研究拟初步问卷调查不少于10万风险人群/患者，注册小禹膀胱管理小程序并完成尿便失禁相关问卷调查，进行初步的风险人群筛查与覆盖。我们将获取您的部分个人信息（包括姓名、性别、年龄、联系方式等），我们承诺将严格遵守数据安全规定，仅用于本项目研究。
随后的研究将依据您的问卷填写情况、症状严重程度等综合评估结果开展，您将有可能参与进项目中的某一项或几项课题：①课题一：居家尿便失禁智能化远程监测及预警平台的推广和应用；②课题二：老年尿便失禁患者的个体优化诊疗体系构建及并发症的长期跟踪评估；③课题三：国产自主创新神经刺激系统治疗老年尿便失禁技术标准的完善与规范；④课题四：老年尿便失禁智能管理及评估系统的研发与应用；⑤课题五：老年尿便失禁干预技术及产品综合示范管理模式的效能验证及推广。如果通过筛选您符合某项课题的参与条件，我们将向您重新发起具体研究招募通知，详细告知您具体的研究方案，以确保您充分知情同意。
研究的风险和不良反应
常规诊疗路径中可能存在的各项风险和不良反应，例如手术、检验、检查等，不涉及额外的风险和不良反应。
研究获益
如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益，即获取尿便失禁相关医疗资源、诊疗指导、健康指导等，但也可能不获益。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对尿便失禁患者人群有指导意义。本研究获得的相关研究信息与结果，将会适时告知您。
医疗信息的处理和利用
研究所获取的受试者全部医疗信息数据将统一保存在项目建立的专项数据库内，仅用于本项目研究，不会用做其他用途，并做到严格保密；您也有权随时撤回我们对您的信息数据的使用权。
您的权利和义务
您有充分的时间考虑和随时提问的权利，且是否要参加本研究的最终决定权在您。如果您决定不参加本研究，也不会影响您应该得到的其他医学关注；如果您决定参加，请您如实的告诉研究医生有关自身病史和身体状况的真实情况，告诉研究医生自己是否曾参与其他研究或目前正参与其他研究，并请您在这份书面知情同意书上签字。签字后，您仍然可以在研究的任何阶段退出本研究。如果在研究期间发现任何新的、重要的，并且可能会影响您继续参加这一研究意愿的信息，您的研究医生或其他研究小组成员会立即通知您。您也可以随时了解和咨询研究情况。
如果您没有遵守研究计划，或者研究医生认为您继续参加本研究不符合您的最大利益，研究医生可以让您退出研究；研究医生或申办者可能会在未征得您同意的情况下终止您参与本项研究，并彻底删除您的所有信息。
如果您因为某些原因从研究中退出，您可能被询问有关您退出的具体情况。如果研究医者认为需要，您也可能收到相应的医疗建议。
参加研究的相关费用：
本研究所需的医疗信息均从常规诊断和治疗您的疾病所需要的的评估、检查、手术、康复治疗中获得，您不需为此支付任何额外的费用。
报酬或补偿
参加本项目-初筛不获得报酬或补偿。
研究所致损害的处理措施
老年尿便失禁诊疗已有广泛的临床指南资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，研究医生将负责对您采取适当的治疗措施。您可以获得免费治疗和／或根据中国法律获得相应的补偿。即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。
保密性
如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均会保密。负责研究的医生及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。您的档案仅供研究人员查阅。研究中会用编号来标识您的研究信息，您的身份不会被识别，只有研究医生和研究小组成员可查询编号。
任何有关本项研究结果的公开报告均不会披露您的个人身份。我们将遵循有关法律和规定，确保您个人医疗资料的隐私得到充分保护。
自愿参加
参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的诊疗。
如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您可能收到相关医疗建议，这对保护您的健康是有利的。
研究中如何获得帮助：
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，请联系 010-66938408与王保军教授联系。